Memahami Peran BPOM dalam Perizinan Usaha: Kapan Persetujuan BPOM Diperlukan?

Di Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) memiliki peran penting dalam mengatur keamanan dan kualitas produk konsumen, khususnya makanan, minuman, obat-obatan, jamu, dan kosmetik. Bagi pelaku usaha di sektor-sektor ini, memahami kapan dan mengapa persetujuan BPOM diperlukan sangat krusial untuk memastikan kepatuhan dan menghindari gangguan hukum atau operasional.

Panduan ini menjelaskan peran BPOM dalam perizinan usaha, memperjelas jenis produk yang memerlukan persetujuan BPOM, dan menjelaskan bagaimana pelaku usaha dapat menavigasi proses persetujuan secara efisien.

Pentingnya BPOM dalam Ekosistem Regulasi Indonesia

BPOM adalah lembaga pemerintah Indonesia yang bertanggung jawab atas pengawasan obat dan makanan. Misinya adalah melindungi kesehatan masyarakat dengan memastikan semua produk makanan dan obat yang beredar aman, efektif, dan berkualitas tinggi.

Mengapa BPOM Dibutuhkan

BPOM hadir untuk melindungi konsumen dari zat berbahaya atau produk yang tidak sesuai label. BPOM menegakkan keamanan melalui evaluasi, uji laboratorium, pengawasan pasar, dan penegakan hukum, memastikan bahwa bisnis mematuhi standar kualitas yang ketat.

Dasar Hukum

BPOM beroperasi di bawah berbagai kerangka hukum, termasuk:

1. Undang-Undang No. 36/2009 tentang Kesehatan

2. Peraturan Pemerintah No. 72/1998 tentang Keamanan Sediaan Farmasi

3. Peraturan BPOM No. 27/2017 tentang Pengawasan Pangan Ekspor dan Impor

Kerangka ini memastikan BPOM dapat mengambil tindakan hukum terhadap pelaku usaha yang tidak mematuhi aturan.

Kapan Persetujuan BPOM Diperlukan?

Tidak semua bisnis di Indonesia diwajibkan untuk mendapatkan persetujuan BPOM, tetapi bagi yang memproduksi atau mendistribusikan produk yang diatur, wajib mematuhinya.

1. Makanan dan Minuman

Wajib untuk:

- Produk makanan olahan (lokal maupun impor)

- Minuman dalam kemasan, produk susu, makanan bayi, suplemen, dan camilan

Tidak wajib untuk:

- Makanan segar atau hasil pertanian yang tidak diolah (misalnya buah, sayur, daging segar)

Semua produk makanan olahan dalam kemasan harus didaftarkan dan diberi nomor registrasi BPOM (MD untuk produk lokal, ML untuk produk impor).

2. Kosmetik

Wajib untuk:

- Produk make-up

- Produk perawatan kulit

- Produk perawatan rambut

- Parfum

Perusahaan kosmetik harus memastikan bahan bakunya sesuai dengan daftar positif BPOM dan mendaftarkan setiap produk untuk mendapatkan Nomor Notifikasi, yang harus tercantum pada label produk.

3. Obat dan Obat Tradisional

Wajib untuk:

- Obat resep

- Obat bebas

- Obat herbal (jamu)

- Vitamin dan suplemen

Persetujuan BPOM memastikan bahwa produk tersebut tidak hanya aman tetapi juga efektif. Perusahaan harus melalui uji klinis ketat, sertifikasi GMP, dan evaluasi detail.

4. Suplemen Kesehatan dan Pangan Fungsional

Produk seperti minuman energi, bubuk pengganti makanan, dan probiotik harus didaftarkan ke BPOM. Produk-produk ini berada di antara kategori makanan dan obat, tetapi tetap harus memenuhi standar keamanan dan efektivitas.

Pengecualian dan Kasus Khusus

Produk Skala Kecil

UMKM dapat memperoleh kemudahan registrasi BPOM melalui program seperti PIRT (Pangan Olahan Industri Rumah Tangga). Meskipun PIRT dikeluarkan oleh dinas kesehatan daerah, beberapa kategori tetap di bawah pengawasan BPOM.

E-commerce dan Penjual Ulang

Jika Anda menjual produk impor secara daring tanpa registrasi BPOM, bisnis Anda berisiko disita atau dikenai denda. Penjual ulang wajib memastikan produk yang mereka jual sudah terdaftar di BPOM dan diimpor secara legal.

Konsekuensi Tidak Mendaftarkan ke BPOM

Kegagalan untuk mendaftarkan produk ke BPOM dapat menyebabkan:

- Penyitaan produk

- Denda atau sanksi administratif

- Pencabutan izin usaha

- Tuntutan pidana jika pelanggaran diulang

BPOM secara aktif mengawasi pasar tradisional, supermarket, dan platform daring untuk menangkap pelanggaran. Penting untuk patuh sejak awal untuk menghindari gangguan operasional.

Proses Registrasi BPOM Secara Umum

Proses memperoleh persetujuan BPOM tergantung pada kategori produk, tetapi umumnya melibatkan:

Langkah 1: Izin Usaha

Bisnis harus memiliki NIB (Nomor Induk Berusaha) yang valid dan, bila diperlukan, izin operasional. Dokumen ini dapat diperoleh melalui sistem OSS (Online Single Submission).

Langkah 2: Evaluasi Produk dan Pengajuan Dokumen

Mengajukan dokumen lengkap, termasuk:

- Formula dan komposisi produk

- Proses manufaktur

- Hasil uji laboratorium

- Informasi kemasan dan label

Pengajuan dilakukan melalui portal daring BPOM.

Langkah 3: Uji Laboratorium dan Verifikasi

BPOM mungkin meminta sampel produk untuk diuji di laboratorium guna memastikan keamanan dan efektivitas. Langkah ini wajib untuk beberapa kategori seperti obat dan makanan impor.

Langkah 4: Penerbitan Nomor Persetujuan

Setelah evaluasi selesai, BPOM akan mengeluarkan nomor persetujuan:

- Kode MD atau ML untuk makanan

- Kode NA untuk kosmetik

- Kode TI atau TR untuk jamu/obat tradisional

Nomor ini wajib dicetak pada kemasan sebagai bukti registrasi.

Waktu dan Biaya

Waktu proses: Bervariasi dari 14 hari hingga beberapa bulan tergantung pada kompleksitas produk dan kelengkapan dokumen.

Biaya: Mulai dari Rp500.000 untuk produk makanan lokal hingga jutaan rupiah untuk evaluasi farmasi.

Persetujuan BPOM vs Sertifikasi Halal

Beberapa pelaku usaha masih mengira bahwa registrasi BPOM sama dengan sertifikasi halal. Faktanya, sertifikasi halal dikeluarkan oleh BPJPH dan memiliki tujuan berbeda:

- BPOM menjamin keamanan dan kepatuhan terhadap regulasi.

- Halal menjamin kepatuhan terhadap syariat Islam.

- Untuk pasar mayoritas Muslim di Indonesia, memiliki dua sertifikasi (BPOM dan Halal) menjadi keunggulan yang kuat.

Tips Agar Persetujuan BPOM Lancar

Konsultasikan dengan profesional untuk bantuan persiapan dokumen.

- Pastikan label produk akurat, mencantumkan informasi wajib seperti tanggal kedaluwarsa, berat bersih, dan instruksi penyimpanan.

- Perbarui dokumen usaha Anda, karena NIB atau izin operasional yang tidak aktif dapat menghentikan proses.

- Pantau perubahan regulasi BPOM, karena peraturan dapat berubah secara berkala.

Kesimpulan

Mendapatkan persetujuan BPOM bukan hanya kewajiban hukum—tetapi langkah strategis untuk membangun kepercayaan konsumen dan kredibilitas merek. Baik Anda brand internasional yang masuk ke Indonesia atau pengusaha lokal yang meluncurkan produk baru, kepatuhan terhadap regulasi BPOM memastikan bisnis Anda dapat berkembang tanpa hambatan hukum dan memenuhi permintaan pasar yang terus tumbuh.

Memahami kapan persetujuan BPOM dibutuhkan—dan bagaimana cara mendapatkannya—akan menghemat waktu, menghindari penalti, dan mempercepat pertumbuhan bisnis Anda di pasar konsumen terbesar di Asia Tenggara.

Menavigasi proses persetujuan BPOM bisa kompleks, terutama bagi brand asing yang belum familiar dengan sistem regulasi Indonesia. CPT Corporate siap memberikan dukungan profesional untuk pengurusan registrasi produk, kepatuhan hukum, dan perizinan usaha. Mulai dari pengurusan dokumen hingga koordinasi dengan BPOM, tim kami siap membantu.